Legal Alert за февраль: Фармацевтический сектор

Настоящим информируем о следующих изменениях в законодательстве Республики Казахстан в сфере здравоохранения, произошедшие в февраля 2022 года:

1. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2022 года утратил силу Приказ Министра здравоохранения от 11 апреля 2018 года № 166 «Об утверждении перечня открытых данных, размещаемых на интернет-портале открытых данных».

2. Приказом Министра здравоохранения РК от 3 февраля 2022 года были внесены некоторые изменения в Правила оказания государственной услуги «Выдача лицензии на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов». Так, 

●    Правила будут распространяться на ввоз и вывоз органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов из и в страны, не являющиеся членами Евразийского экономического союза;

●    Услуга будет оказываться Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Ранее этим занимался Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

●    Ранее услуга оказывалась только юридическим лицам. В новой редакции такое ограничение снято и теперь услуга будет оказываться и физическим и юридическим лицам;

●    Срок проверки полноты представленных документов составит 1 рабочий день с даты подачи документов, по сравнению с 2 рабочими днями в старой редакции.

Данный документ вводится в действие с 5 марта 2022 года.

3. Приказом Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2022 года были внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. В соответствии с новой редакцией, выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении документов, поданных до 1 июля 2021 года. В случае непредставления субъектом инспектирования в течение шести месяцев со дня выдачи сертификата, заявки в соответствии с пунктом 12 Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается. Еще одним изменением стало дополнительное основание для отзыва сертификата государственным органом или его территориальным подразделением. Так, при выявлении критических несоответствий при инспекции, проведенной у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции, сертификат отзывается.

4. Были утверждены новые Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам промышленности» и утратил силу приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 20 марта 2015 года № 236 с аналогичным названием в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 11 февраля 2022 года. Так, 5 Приложениями к данному документу были утверждены Санитарно-эпидемиологические требования к объектам черной металлургии, угольной промышленности, цветной металлургии и горнодобывающей промышленности, химической промышленности, а также санитарно-эпидемиологические требования к технологическим и сопутствующим объектам и сооружениям, осуществляющим нефтяные операции.

Приказ вводится в действие с 1 марта 2022 года.

5. Приказом Министра здравоохранения РК от 16 февраля 2022 года был утвержден список тяжелых форм некоторых хронических заболеваний. Вводится в действие с 1 марта 2022 года.

6. Приказом Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК от 10 февраля 2022 года было изъято из обращения лекарственное средство «Кеторол® Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 миллиграмм», серия № V090025.

7. Постановление Главного государственного санитарного врача РК от 11 февраля 2022 года расширило перечень стран, на территории которых выданные паспорта/сертификаты/справки вакцинации против КВИ признаются действительными в Республике Казахстан. Так, теперь паспорта/сертификаты/справки вакцинации против КВИ, выданные в Белизе, Государстве Боливия, Великобритании, Республике Индонезии, Демократической Социалистической Республике Шри-Ланка, Республике Эквадор признаются действительными на территории Республики Казахстан.


Автор: Аяна Унербаева Салтанат Суюншалиева